1.《国家卫生计生委办公厅关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》国卫办医函[2013]61号文件要求实现植入耗材来源可追溯、去向可查询、责任可追究。
2.2014年新修订的《医疗器械经营监督管理办法》明确要求开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
3.食品药品监管总局《关于印发国家重点监督医疗器械目录的通知》食药监械监[2014]235号 植入材料、介入医疗器械被列入重点监管目录。
4.2014年北京市卫生局印发的《北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）》中规定，对于植入性耗材，要建立唯一性标识。保管相关资料，做到产品与患者的双向可追溯。